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内蒙古ISO9001:2015修订版常见问题

2019-10-14 00:00:00

 本(ben)文中(zhong)提(ti)(ti)及的ISO 9001:2015修订版常(chang)见(jian)问题(ti)(ti)由(you)全球各(ge)地(di)的标准(zhun)专家(jia)与用(yong)户提(ti)(ti)供。本(ben)问题(ti)(ti)清(qing)单将定期修订更新,以确保其准(zhun)确性,同(tong)时,会相应增加一些新问题(ti)(ti)。本(ben)问题(ti)(ti)清(qing)单意在为(wei)ISO 9001标准(zhun)新用(yong)户提(ti)(ti)供好的信息来(lai)源。

 

请注意(yi),这是一组(zu)与ISO 9001:2015相关的(de)特定问题。有关ISO 9000标准、ISO等的(de)通用FAQs请见www.iso.org/tc176/sc02/public。

 

有关变化的(de)问题

 

1.为(wei)什么会决定发布新版ISO 9001?

 

自(zi)2000年ISO 9001后一次重大修改(gai)之后,商业需求(qiu)(qiu)和期望(wang)发生了明显变(bian)化。这(zhei)些改(gai)变(bian)包括(kuo)要求(qiu)(qiu)更(geng)高的客户、新技术的出现、越来越复(fu)杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意(yi)识。

 

2.ISO 9001是否(fou)还适用于所有(you)组织(zhi)——大、小组织(zhi),不同(tong)行业和不同(tong)项目(mu)——产品、服务?

 

标准的概念(nian)并未改变;该(gai)标准仍适(shi)用于任何组(zu)织,无论(lun)其(qi)规模、类型或其(qi)核心业务是什么。

 

3.该标准的结(jie)构有(you)什么变化?

 

该(gai)标(biao)准结(jie)构(gou)已改为与ISO制定的(de)通用(yong)(yong)10-条(tiao)款高层结(jie)构(gou)一(yi)(yi)致,以确保ISO众多(duo)管理体(ti)(ti)系标(biao)准之间更(geng)加协调。新版(ban)ISO 14001也(ye)将采用(yong)(yong)该(gai)结(jie)构(gou),也(ye)即围绕PDCA(计划(hua)-实施-检(jian)查-改进)顺(shun)序建立起来(lai)的(de)结(jie)构(gou)。目前,所有ISO管理体(ti)(ti)系标(biao)准均(jun)须(xu)采用(yong)(yong)这一(yi)(yi)结(jie)构(gou)。这一(yi)(yi)改变让组织可以更(geng)容(rong)易地在(zai)一(yi)(yi)个单一(yi)(yi)、综(zong)合体(ti)(ti)系内履行多(duo)个ISO管理体(ti)(ti)系标(biao)准。

 

4.新旧版(ban)本(ben)的内容(rong)主要有(you)哪些不同?

 

l 在(zai)ISO指(zhi)令第1部(bu)分的SL附录(lu)中阐明了该(gai)标准(zhun)对高层结(jie)构(gou)的采(cai)用

 

l 明确要求基于风(feng)险的思(si)考支持和提高对过程(cheng)方法(fa)的理(li)解(jie)和应用

 

l 规定性(xing)要求(qiu)更少

 

l 就文件而言更加柔性(xing)

 

l 改进对服务的适用

 

l 定义管理体系范围的要求

 

l 增加了组(zu)织环境(jing)

 

l 增加(jia)了领导要求

 

l 更(geng)强调获得期(qi)望的过程结果(guo)以提高顾客满意。

 

5.文件要求有什(shen)么变化?

 

不再提及(ji)具体的文件(jian)(jian)程序;组织负(fu)责用(yong)其(qi)文件(jian)(jian)信息来(lai)支撑其(qi)过程运行,并保留必要文件(jian)(jian)信息,以证明(ming)过程已按照计划实施的。文件(jian)(jian)需求(qiu)的程度(du)取决于商务(wu)环境。

 

6.标(biao)准(zhun)未提及质(zhi)量手册(ce),那是否还需(xu)要质(zhi)量手册(ce)?

 

质(zhi)(zhi)(zhi)量手册不再做(zuo)特别要(yao)求。新标准要(yao)求组(zu)织为(wei)了质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理体(ti)系(QMS)的有(you)(you)效(xiao)性保留必要(yao)文件信息。满(man)足这一(yi)要(yao)求有(you)(you)许多方式,质(zhi)(zhi)(zhi)量手册只(zhi)是(shi)其中一(yi)种。如果组(zu)织方便且适合继续在质(zhi)(zhi)(zhi)量手册框架内描述其质(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理体(ti)系,这当然是(shi)完(wan)全可接受的。

 

7.为(wei)什么管理评(ping)审(shen)被移到了(le)绩效评(ping)估(gu)版块?(9.3)

 

新版ISO 9001的顺序是基于(yu)计(ji)划-实施-检(jian)查-改进周(zhou)期的,为了(le)评(ping)估质(zhi)量管理体系绩效,管理评(ping)审有(you)必要(yao)遵循体系绩效的评(ping)估。

 

8.管(guan)理者代表的职位名(ming)称被撤,那么体系(xi)绩效(xiao)怎样(yang)汇报给高管(guan)理层(ceng)?

 

尽管(guan)管(guan)理(li)者代表(biao)的规定(ding)性职(zhi)位(wei)名称被删,但是高管(guan)理(li)层负(fu)(fu)责(ze)(ze)指定(ding)汇报QMS绩效的人员(yuan)和职(zhi)责(ze)(ze)。有些组(zu)织会发现(xian)让一个人负(fu)(fu)责(ze)(ze)这一任务便于维持其(qi)现(xian)有结(jie)构。有些企业则会利用(yong)这一额外的灵活性、根据(ju)其(qi)组(zu)织环境来(lai)考虑其(qi)他(ta)结(jie)构。

 

9.为(wei)什么产(chan)品(pin)改成了产(chan)品(pin)和服(fu)务(wu)?

 

ISO9001:2008中(zhong)已经明确了该标准(zhun)(zhun)(zhun)先前版本中(zhong)的产品一词都包含服(fu)务的意思,所以实际上这一改变并无(wu)什么影响。现在(zai)在(zai)这版标准(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)使用产品和(he)服(fu)务目的在(zai)于反映本标准(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)制造业(ye)以外(wai)的领域有(you)更大的使用空间,并强调(diao)其在(zai)服(fu)务业(ye)的适用性。

 

10.什么(me)是(shi)基于风(feng)险(xian)的思考以及(ji)为什么(me)本标准中(zhong)会提(ti)及(ji)它?

 

基(ji)(ji)于风(feng)(feng)险(xian)的(de)(de)思(si)考这一短(duan)语用来形(xing)容(rong)ISO9001:2015中明确风(feng)(feng)险(xian)问题的(de)(de)方式(shi)。ISO9001中风(feng)(feng)险(xian)的(de)(de)概念一直很含(han)蓄,要求组织计(ji)划(hua)其(qi)(qi)过(guo)程(cheng)并管(guan)理其(qi)(qi)业务(wu)来避免不(bu)良结果。组织通常(chang)更(geng)(geng)重视对其(qi)(qi)提供(gong)的(de)(de)产(chan)品和(he)服(fu)务(wu)质量有大影响的(de)(de)计(ji)划(hua)和(he)控制过(guo)程(cheng)。组织管(guan)理风(feng)(feng)险(xian)的(de)(de)方式(shi)因其(qi)(qi)业务(wu)环境(例(li)如,其(qi)(qi)提供(gong)的(de)(de)产(chan)品和(he)服(fu)务(wu)的(de)(de)危险(xian)程(cheng)度、过(guo)程(cheng)的(de)(de)复杂程(cheng)度、以及潜在(zai)的(de)(de)失(shi)败结果)而不(bu)同。使用基(ji)(ji)于风(feng)(feng)险(xian)的(de)(de)思(si)考这一短(duan)语意(yi)在(zai)明确意(yi)识到风(feng)(feng)险(xian)很重要,正规的(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)管(guan)理方法(fa)和(he)风(feng)(feng)险(xian)评(ping)估并不(bu)适合于所有业务(wu)情况和(he)组织。有关基(ji)(ji)于风(feng)(feng)险(xian)的(de)(de)思(si)考的(de)(de)更(geng)(geng)详细信息(xi)见附录(lu)A。

 

11.有关计(ji)划的部分有哪(na)些(xie)变化?

 

ISO 9001:2015要求组(zu)(zu)(zu)织(zhi)(zhi)明确风险和(he)机遇、质量目标和(he)整个组(zu)(zu)(zu)织(zhi)(zhi)的变(bian)革计划。随(sui)着新产品、技(ji)术、市场和(he)商业机遇的出(chu)现,组(zu)(zu)(zu)织(zhi)(zhi)会如(ru)预期(qi)般想要抓住这些机遇。组(zu)(zu)(zu)织(zhi)(zhi)必须采用可(ke)控制的方式,平衡涉及到(dao)的可(ke)能(neng)导(dao)致不良后果的潜在风险。

 

12.组织(zhi)是否仍然可以排除某(mou)些(xie)ISO 9001的要求(qiu)?

 

ISO 9001:2015不(bu)再(zai)提及有(you)(you)关其(qi)要(yao)求对组织(zhi)(zhi)(zhi)质量管理(li)体系适(shi)用(yong)性的(de)“排除情况”。然(ran)而,组织(zhi)(zhi)(zhi)可以自行决定这(zhei)些要(yao)求的(de)适(shi)用(yong)性。新标准(zhun)中所有(you)(you)要(yao)求都旨在适(shi)用(yong)于组织(zhi)(zhi)(zhi)。只有(you)(you)组织(zhi)(zhi)(zhi)的(de)决定不(bu)影响其(qi)确保产品和(he)服(fu)务的(de)合(he)格性以及提高客户满意度的(de)能力或责任(ren)时,组织(zhi)(zhi)(zhi)才可以决定哪些要(yao)求不(bu)适(shi)用(yong)。

 

13.过(guo)程方法(fa)是什么?它是否仍适用于ISO 9001:2015?

 

过程方(fang)(fang)法(fa)是(shi)通过管(guan)理过程中活动和(he)相关资(zi)源来实现预期(qi)结果的(de)方(fang)(fang)法(fa)。尽管(guan)ISO 9001:2015的(de)条款结构是(shi)依照(zhao)计划-实施-检查-改进的(de)顺序,但过程方(fang)(fang)法(fa)仍是(shi)QMS的(de)根(gen)本概(gai)念(nian)。更多指(zhi)导性说(shuo)明(ming),请(qing)参见支持包模块:《管(guan)理体系的(de)过程方(fang)(fang)法(fa)概(gai)念(nian)和(he)使用指(zhi)南》。

 

14.新版ISO 9001的好处有哪些(xie)?

 

l 规定性内容更少,更多地强调(diao)获(huo)得符(fu)合要求的产品和服务

 

l 对(dui)服(fu)务型组(zu)(zu)织和知(zhi)识型组(zu)(zu)织更有利

 

l 领导(dao)参与度更(geng)高(gao)

 

l 制定目标的计划结构性更强

 

l 管理评(ping)审与组织(zhi)成效一致

 

l 文件化信息(xi)更加(jia)灵(ling)活

 

l 以结构化的方(fang)式明确组织风险和机遇

 

l 供应链管理更有效

 

l 让(rang)组织(zhi)有机会把环境、健(jian)康&安全、业务连续性等(deng)元素都整(zheng)合到一个管理体系中

 

有关标(biao)准中(zhong)具体条款(kuan)的问题(ti)

 

15.组(zu)织环(huan)境指的是什么?(4)

 

组(zu)织环境指的(de)是那(nei)些影响(xiang)组(zu)织给客户提供其(qi)产品和服务(wu)方式(shi)的(de)内外部因素的(de)组(zu)合。

 

外部因(yin)素包括(kuo)诸如文化的(de)(de)(de)(de)、社会的(de)(de)(de)(de)、政治的(de)(de)(de)(de)、法律(lv)的(de)(de)(de)(de)、规定的(de)(de)(de)(de)、财务的(de)(de)(de)(de)、技术的(de)(de)(de)(de)、经(jing)济(ji)的(de)(de)(de)(de)和竞争性(xing)环境在内的(de)(de)(de)(de)国际(ji)、国家、区域或地方(fang)范(fan)围内的(de)(de)(de)(de)因(yin)素。

 

内部因素通常(chang)包(bao)括组(zu)(zu)织(zhi)的(de)(de)江西一村全年无蚊重庆发现吃虫植物、治理、组(zu)(zu)织(zhi)结(jie)构、技术(shu)、信息体系以及(正式的(de)(de)和(he)非正式的(de)(de))决策过程。

 

16.有(you)哪些与相关方有(you)关的需求和期望?(4.2)

 

条款4.2中简要(yao)(yao)说明了(le)组(zu)织需要(yao)(yao)确定与质量管理(li)体系(xi)有(you)关(guan)的相(xiang)关(guan)方以(yi)及对这些(xie)相(xiang)关(guan)方的要(yao)(yao)求。这一情(qing)况仅限(xian)于质量管理(li)体系(xi)要(yao)(yao)求以(yi)及本标准的范围。

 

在范围中已(yi)明确,只要组织需(xu)要证明其有能力持续提(ti)供(gong)满足客户(hu)要求、满足适用(yong)的(de)法(fa)律法(fa)规要求的(de)产(chan)品(pin)和(he)服务(wu),并致力于提(ti)高客户(hu)满意度,那么本标准就(jiu)适用(yong)。

 

17.组织(zhi)知识指(zhi)的是什(shen)么(me)?(7.1.6)

 

组(zu)织知识是(shi)组(zu)织特有的(de)知识;是(shi)组(zu)织经验所(suo)(suo)得。它是(shi)实(shi)现组(zu)织目标所(suo)(suo)使用和共享的(de)信(xin)息。为防止组(zu)织丢失知识、鼓励组(zu)织在商(shang)务环境变化时获(huo)取新知识,本标准介(jie)绍(shao)了(le)有关组(zu)织知识的(de)要求。

 

18.文件和记录被文件信息所代替。这(zhei)意味着什么(me)?(7.5)

 

现在(zai)文(wen)档、文(wen)件(jian)和记录统称为文(wen)件(jian)信(xin)(xin)息(xi)。文(wen)件(jian)信(xin)(xin)息(xi)(如(ru)规程、作业指导等)可能发生(sheng)变化时,组织(zhi)(zhi)必须及时更(geng)新信(xin)(xin)息(xi);信(xin)(xin)息(xi)发生(sheng)非正式变化时(如(ru)记录),组织(zhi)(zhi)必须保留(liu)该信(xin)(xin)息(xi)。

 

19.为什么(me)采购变为了“控制外(wai)部供应过(guo)程、产品(pin)和(he)服务”(8.4)

 

该变化反映(ying)了并非所有(you)组(zu)织获取的(de)(de)(de)产品、服务(wu)或过(guo)程都必须通过(guo)传统(tong)方式购买。其(qi)中有(you)一部分可能(neng)从企业实体的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)组(zu)成部分获取,如资源共享的(de)(de)(de)部分、捐助(zhu)人捐助(zhu)的(de)(de)(de)产品或志愿者提供的(de)(de)(de)服务(wu)。

 

20.过程(cheng)(cheng)确认部分(fen)或(huo)以(yi)前称之为特殊(shu)过程(cheng)(cheng)的部分(fen)发生了什(shen)么(me)变化?(8.5)

 

尽管(guan)新(xin)标准不再(zai)有(you)(you)单独(du)的子条(tiao)款来(lai)说明(ming)这一项,但是该要求依然(ran)有(you)(you)效,并且(qie)已被(bei)整合进(jin)有(you)(you)关生(sheng)产(chan)和服务提(ti)供控制方面的子条(tiao)款。

 

21.什么(me)是(shi)交付后活动?组(zu)织责任(ren)范围是(shi)什么(me)?

 

根据客户同意书或其他要求,组织可(ke)(ke)能会为其产(chan)品或服务交付后的所(suo)提供的支持(chi)性(xing)活动负责。这可(ke)(ke)能包括技术(shu)支持(chi)、日常(chang)维修(xiu)或在某些(xie)情况下召回产(chan)品等(deng)。

 

22.本(ben)标准中改进和(he)持(chi)续改进之(zhi)间(jian)有什么区别?(10)

 

ISO 9001:2008 用持续(xu)改(gai)进(jin)(jin)这(zhei)一(yi)(yi)(yi)术语来强调改(gai)进(jin)(jin)是(shi)一(yi)(yi)(yi)个(ge)持续(xu)进(jin)(jin)行的(de)(de)活(huo)动。然(ran)而,认识到(dao)组(zu)(zu)织(zhi)可以有许多改(gai)进(jin)(jin)方(fang)式很重要。小(xiao)幅度持续(xu)改(gai)进(jin)(jin)仅(jin)仅(jin)是(shi)其中一(yi)(yi)(yi)种。组(zu)(zu)织(zhi)还可以突破性改(gai)进(jin)(jin)、重新(xin)(xin)设计方(fang)案(an)或创新(xin)(xin)。因(yin)此(ci),ISO 9001:2015 采用了改(gai)进(jin)(jin)这(zhei)一(yi)(yi)(yi)更广义的(de)(de)术语,持续(xu)改(gai)进(jin)(jin)仅(jin)是(shi)它的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)个(ge)但非一(yi)(yi)(yi)个(ge)组(zu)(zu)成部(bu)分。


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